Mi az a káros esemény?

A mellékhatás kifejezés váratlan, általában negatív fizikai reakciót ír le egy gyógyszerre vagy más orvosi termékre adott közvetlen reakcióban.Súlyos káros eseménynek, káros hatásnak vagy káros gyógyszerreakciónak is nevezik, ezeket az eseményeket általában egy klinikai vizsgálat során fedezik fel, és súlyosságuk eltérő lehet.Az orvosi és gyógyszerészeti közösségek kutatás, tesztelés és információmegosztás révén a káros gyógyszerek reakcióinak megelőzésére törekszenek.A negatív gyógyszer -reakciókat az orvosi szabályozó ügynökségek az egész világon ellenőrzik.A káros eseményből származó egészségügyi problémák enyhe és súlyos és halálos között változhatnak, és a reakciókat csúszó skálán értékelik.Az alacsony súlyosságú epizódok olyan enyhe hatásokkal járnak, amelyek nem igényelnek sürgősségi ellátást, például émelygést vagy fejfájást.A közepes és magas súlyosságú esetek kórházi ápoláshoz, tartós károkhoz, hosszú távú fogyatékossághoz, születési rendellenességekhez vagy halálhoz vezethetnek.A dózisfüggő események egy adott gyógyszer tipikus adagjához vagy a beteg dózisának megváltozásához kapcsolódó reakciót írnak le.Más gyógyszerekkel vagy gyógynövény-kiegészítőkkel való interakciók gyógyszerrel kapcsolatos káros hatásokat is okozhatnak.A kiszámítható események általában nem meglepőek, és laboratóriumi beállításokban könnyen újra létrehozhatók az eredmény további tesztelése érdekében.A kiszámíthatatlan vagy idioszinkratikus események messze nem tipikusak, és nehezebbek utánozni a laboratóriumban.Nehéz lehet meghatározni az ilyen típusú reakció okát.

A farmakovigilancia egy olyan tudomány, amely létrehozta és elkötelezte magát azzal, hogy megtudja, mi okozza a káros eseményt, és megakadályozza, hogy széles körben megtörténjen.A klinikai vizsgálat során a kutatók, az orvosok és a betegek értékes információkat szolgáltatnak, amelyek segítenek megfejteni a káros hatás okát.A jó klinikai gyakorlat azt jelenti, hogy megosztják az adatokat a megoldások kidolgozására és a jövőbeli negatív reakciók megelőzésére, ideértve a rövid és hosszú távú mellékhatásokat is.Az olyan szervezetek, mint az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének és az Európai Gyógyszerügynökségnek, előírják a gyógyszeripari társaságoktól, hogy mélyreható vizsgálatokat végezzenek, mielőtt új gyógyszert jóváhagynának a széles körű káros reakciók megelőzése érdekében.Ezek a hivatalos csoportok a piacról is betiltják a gyógyszert, az orvosi terméket vagy az eljárást, ha veszélyesnek ítélik meg, és valószínűleg káros hatással lesz a nyilvánosságra.