Apa itu peringatan kotak hitam?

Peringatan kotak hitam adalah pemberitahuan tentang kemasan obat resep yang memperingatkan pasien dan resep bahwa obat tersebut berpotensi efek samping yang berbahaya.Sistem peringatan ini terutama digunakan oleh Food and Drug Administration (FDA), sebuah agen pengatur Amerika yang mengawasi keamanan obat -obatan yang diproduksi dan dijual di Amerika Serikat.Badan pengatur nasional lainnya dapat menggunakan sistem yang berbeda untuk menunjukkan bahwa obat berpotensi berbahaya.

Ketika obat menerima peringatan kotak hitam, itu berarti bahwa studi tentang obat tersebut menyarankan bahwa ia dapat memiliki efek samping yang berbahaya atau bahkan mematikan.Peringatan ini sering ditambahkan secara retrospektif sebagai hasil dari informasi tentang obat yang telah terungkap selama penggunaan rutin.Ketika profesional kesehatan mulai melaporkan efek samping berbahaya untuk obat resep, FDA dapat memegang ulasan untuk memutuskan apakah obat tersebut memerlukan peringatan pada label.

"kotak hitam" dalam istilah ini mengacu pada perbatasan hitam tebal yang bahwaditarik di sekitar peringatan.Perbatasan ini dirancang untuk menarik perhatian pada peringatan, dan mengimbangi informasi lain yang mungkin ada dalam kemasan farmasi.Berkat kesadaran publik yang meluas tentang implikasi peringatan kotak hitam, sebuah kotak hitam pada kemasan obat berfungsi sebagai peringatan bahwa obat tersebut berbahaya bahkan sebelum orang membaca teks.Obat dan dalam sisipan yang dicetak digunakan untuk memberikan informasi tentang obat kepada pasien dan resep.Mereka dirancang untuk mengingatkan pasien tentang potensi obat berbahaya, dan mereka juga mengingatkan apoteker dan profesional medis lainnya.Pasien yang menerima obat dengan jenis peringatan ini mungkin ingin mendiskusikannya dan implikasinya dengan penyedia layanan kesehatan, karena orang tidak boleh menggunakan obat dengan efek samping yang berpotensi mematikan tanpa mengetahui apa efek samping itu dan bagaimana mengenalinya.

BeberapaContoh -contoh penting termasuk peringatan tentang obat -obatan antidepresan yang menunjukkan bahwa obat -obatan ini dapat menyebabkan pikiran bunuh diri pada remaja dan anak -anak, dan peringatan tentang warfarin narkoba antikoagulan tentang risiko pendarahan sampai mati saat minum obat.Sebagai aturan umum, obat -obatan dengan efek samping yang sangat serius ditinggalkan di pasaran karena manfaatnya dipandang lebih berharga daripada bahaya potensial mereka, meskipun obat kotak hitam terkadang akan dihapus dari pasar setelah evaluasi oleh FDA.