Cảnh báo hộp đen là gì?

Một cảnh báo hộp đen là một thông báo về bao bì của một loại thuốc theo toa cảnh báo bệnh nhân và người kê đơn rằng thuốc có khả năng gây ra tác dụng phụ nguy hiểm.Hệ thống cảnh báo này chủ yếu được sử dụng bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), một cơ quan quản lý của Mỹ giám sát sự an toàn của dược phẩm được sản xuất và bán tại Hoa Kỳ.Các cơ quan quản lý quốc gia khác có thể sử dụng các hệ thống khác nhau để chỉ ra rằng thuốc có khả năng nguy hiểm. Khi một loại thuốc nhận được cảnh báo hộp đen, điều đó có nghĩa là các nghiên cứu về thuốc đã gợi ý rằng nó có thể gây ra tác dụng phụ nguy hiểm hoặc thậm chí là chết người.Những cảnh báo này thường được thêm vào hồi cứu do kết quả của thông tin về một loại thuốc đã được phát hiện trong quá trình sử dụng thường xuyên.Khi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe bắt đầu báo cáo các tác dụng phụ nguy hiểm đối với thuốc theo toa, FDA có thể tổ chức đánh giá để quyết định liệu thuốc có yêu cầu cảnh báo trên nhãn hay không.được vẽ xung quanh cảnh báo.Biên giới này được thiết kế để thu hút sự chú ý đến cảnh báo và để bù đắp nó từ các thông tin khác có thể có trong bao bì dược phẩm.Nhờ nhận thức công khai rộng rãi về ý nghĩa của cảnh báo hộp đen, một hộp đen về đóng gói thuốc đóng vai trò là một cảnh báo rằng thuốc là nguy hiểm ngay cả trước khi mọi người đọc văn bản.Thuốc và trong các phần chèn in được sử dụng để cung cấp thông tin về thuốc cho bệnh nhân và người kê đơn.Chúng được thiết kế để cảnh báo bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn của thuốc, và họ cũng cảnh báo các dược sĩ và các chuyên gia y tế khác.Những bệnh nhân nhận được một loại thuốc với loại cảnh báo này có thể muốn thảo luận về nó và ý nghĩa của nó với một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, vì mọi người không nên dùng thuốc có khả năng gây chết người mà không biết những tác dụng phụ đó là gì và làm thế nào để nhận ra chúng.Các ví dụ đáng chú ý bao gồm các cảnh báo về thuốc chống trầm cảm cho thấy những loại thuốc này có thể gây ra suy nghĩ tự tử ở thanh thiếu niên và trẻ em, và cảnh báo về thuốc chống đông máu warfarin về nguy cơ chảy máu đến chết trong khi dùng thuốc.Theo nguyên tắc chung, các loại thuốc có tác dụng phụ rất nghiêm trọng được để lại trên thị trường vì lợi ích của chúng được xem là có giá trị hơn so với các nguy cơ tiềm ẩn của chúng, mặc dù một loại thuốc hộp đen đôi khi sẽ bị loại bỏ khỏi thị trường sau khi FDA đánh giá.