Τι είναι μια αναφορά κλινικής δοκιμής;

Μια αναφορά κλινικής δοκιμής είναι μια επισκόπηση των δεδομένων που προσδιορίζονται σε μια κλινική δοκιμή.Αυτές οι εκθέσεις δημοσιεύονται κανονικά σε ιατρικά περιοδικά για αξιολόγηση και να χρησιμεύσουν ως βάση συνεχούς πειραματισμού από άλλους επαγγελματίες υγείας.Μια αναφορά κλινικής δοκιμής μπορεί επίσης να υποβληθεί στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σε μια προσπάθεια έγκρισης για ένα νέο φάρμακο.

Όταν εφευρέθηκε ένα νέο φάρμακο ή θεραπεία, πρέπει να δοκιμαστεί πριν να μπορεί να χορηγηθεί ευρέως στο κοινό.Τα περισσότερα φάρμακα και φάρμακα υφίστανται πρώτα εκτεταμένες δοκιμές σε ζώα για να προσδιορίσουν εάν η ουσία είναι ασφαλής ή αποτελεσματική.Τελικά, όμως, είναι απαραίτητο να δοκιμάσετε τη θεραπεία στους ανθρώπους.

Όταν ένα φάρμακο ή θεραπεία δοκιμάζεται στους ανθρώπους, αυτό ονομάζεται κλινική δοκιμή.Οι ασθενείς προσφέρονται εθελοντικά για κλινικές δοκιμές είτε για αποζημίωση είτε για να λάβουν δυνητικά τη ζωή εξοικονομώντας πειραματική θεραπεία για ασθένειες.Εκείνοι που διεξάγουν την κλινική δοκιμή πρέπει να λάβουν ενημερωμένη συγκατάθεση από όλους τους ασθενείς που εμπλέκονται. "Όταν λαμβάνει χώρα κλινική δοκιμή, οι ασθενείς λαμβάνουν υπόψη το νέο φάρμακο ή τη θεραπεία που εξετάζεται.Σε ορισμένες κλινικές δοκιμές, μια άλλη ομάδα ατόμων που εμπλέκονται στη δοκιμή λαμβάνουν ένα εικονικό φάρμακο, ώστε να μπορούν να λειτουργούν ως ομάδα ελέγχου για να συγκρίνουν την απόδοση των ναρκωτικών.Οι εμπλεκόμενοι γενικά δεν γνωρίζουν αν τους δίνεται η πραγματική θεραπεία ή το εικονικό φάρμακο.

Κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής, γίνεται εκτεταμένη αναφορά.Οι ασθενείς συνήθως υποβάλλονται σε πολλές ιατρικές εξετάσεις.Οι εξετάσεις αξιολογούν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και τις πιθανές παρενέργειες που συμβαίνουν.

Η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία τεκμηριώνεται σχολαστικά σε μια αναφορά κλινικής δοκιμής.Η αναφορά χρησιμοποιεί αποτελέσματα δοκιμών για να καταδείξει εάν το φάρμακο είναι αποτελεσματικό.Η αναφορά κλινικής δοκιμής είναι συνήθως εξαιρετικά συγκεκριμένη για τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς, ως ομάδα, ανταποκρίνονται στη θεραπεία με φάρμακα.

Η έκθεση κλινικής δοκιμής συνοψίζει τα αποτελέσματα.Εξηγεί πόσοι ασθενείς βελτιώθηκαν ως αποτέλεσμα της θεραπείας και πόσο.Εξηγεί επίσης πόσοι ασθενείς αντιμετώπισαν παρενέργειες και ποιο ήταν το εύρος αυτών των παρενεργειών.

Η αναφορά κλινικής δοκιμής προετοιμάζεται κανονικά από τον γιατρό ή ομάδα ιατρών, οι οποίοι διεξήγαγαν την κλινική δοκιμή.Στη συνέχεια υποβάλλεται για δημοσίευση ή/και για το FDA.Η έκθεση κανονικά υφίσταται έντονη εξέταση από άλλους γιατρούς για να καθορίσει εάν η κλινική δοκιμή πληρούσε αυστηρά πρότυπα δοκιμών και εάν τα αποτελέσματα μπορούν να αναπαραχθούν σε άλλες δοκιμές.

Πριν εγκριθεί ένα φάρμακο από το FDA, συνήθως πραγματοποιούνται πολλές κλινικές δοκιμές.Ένα σύνολο των αναφορών από όλες αυτές τις δοκιμές εξετάζεται για να καθοριστεί εάν μια θεραπεία είναι ασφαλής.Με αυτόν τον τρόπο, οι άνθρωποι προστατεύονται από φάρμακα που προκαλούν προφανή προβλήματα ή προφανώς αναποτελεσματικά.