Ano ang isang ulat sa klinikal na pagsubok?

Ang isang ulat sa klinikal na pagsubok ay isang pangkalahatang -ideya ng data na nakilala sa isang klinikal na pagsubok.Ang mga ulat na ito ay karaniwang nai -publish sa mga journal journal para sa pagsusuri, at upang magsilbing batayan ng patuloy na eksperimento ng iba pang mga propesyonal sa kalusugan.Ang isang ulat sa klinikal na pagsubok ay maaari ring isumite sa Food and Drug Administration (FDA) sa isang pagtatangka upang makakuha ng pag -apruba para sa isang bagong gamot.

Kapag ang isang bagong gamot o paggamot ay naimbento, dapat itong masuri bago ito malawak na maibigay sa publiko.Karamihan sa mga gamot at gamot ay unang sumailalim sa malawak na pagsubok sa mga hayop upang matukoy kung ligtas o epektibo ang sangkap.Sa kalaunan, gayunpaman, kinakailangan na subukan ang paggamot sa mga tao.

Kapag ang isang gamot o paggamot ay sinubukan sa mga tao, ito ay tinatawag na isang klinikal na pagsubok.Ang mga pasyente ay nagboluntaryo para sa mga klinikal na pagsubok alinman para sa kabayaran, o upang makatanggap ng potensyal na pag -save ng buhay na pang -eksperimentong paggamot para sa mga sakit.Ang mga nagsasagawa ng klinikal na pagsubok ay dapat makakuha ng kaalamang pahintulot mula sa lahat ng mga pasyente na kasangkot.

Kapag naganap ang isang klinikal na pagsubok, ang mga pasyente ay binibigyan ng bagong gamot o paggamot na nasubok.Sa ilang mga klinikal na pagsubok, ang isa pang pangkat ng mga taong kasangkot sa paglilitis ay bibigyan ng isang placebo sa halip, kaya maaari silang kumilos bilang isang control group upang ihambing ang pagganap ng mga gamot laban.Ang mga taong kasangkot sa pangkalahatan ay hindi alam kung bibigyan sila ng tunay na paggamot o ang placebo.

Sa panahon ng klinikal na pagsubok, ang malawak na pag -uulat ay tapos na.Ang mga pasyente ay karaniwang sumasailalim sa maraming mga medikal na pagsusulit.Sinusuri ng mga pagsusulit ang pagiging epektibo ng paggamot at anumang mga potensyal na epekto na nagaganap.

Ang tugon ng mga pasyente sa paggamot ay maingat na na -dokumentado sa isang ulat sa klinikal na pagsubok.Ang ulat ay gumagamit ng mga resulta ng pagsubok upang maipakita kung epektibo ang gamot.Ang ulat ng klinikal na pagsubok ay karaniwang napaka -tiyak tungkol sa kung paano ang mga pasyente, bilang isang grupo, ay tumugon sa paggamot sa gamot.

Ang ulat ng klinikal na pagsubok pagkatapos ay nagbubuod ng mga resulta.Ipinapaliwanag nito kung gaano karaming mga pasyente ang napabuti bilang isang resulta ng paggamot, at kung magkano.Ipinapaliwanag din nito kung gaano karaming mga pasyente ang nakaranas ng mga epekto, at kung ano ang saklaw ng mga epekto na iyon.

Ang ulat ng klinikal na pagsubok ay karaniwang inihanda ng manggagamot, o pangkat ng mga manggagamot, na nagsagawa ng klinikal na pagsubok.Pagkatapos ay isinumite para sa publikasyon at/o sa FDA.Ang ulat ay karaniwang sumasailalim sa matinding pagsusuri mula sa iba pang mga doktor upang matukoy kung ang klinikal na pagsubok ay nakamit ang mahigpit na mga pamantayan sa pagsubok, at kung ang mga resulta ay maaaring kopyahin sa iba pang mga pagsubok.

Bago ang isang gamot ay naaprubahan ng FDA, maraming mga klinikal na pagsubok ang karaniwang nagaganap.Ang isang pinagsama -samang mga ulat mula sa lahat ng mga pagsubok na ito ay tinitingnan upang matukoy kung ligtas ang isang paggamot.Sa ganitong paraan, ang mga tao ay protektado mula sa mga gamot na nagdudulot ng mga halatang problema, o malinaw na hindi epektibo.