Mi az a klinikai vizsgálati jelentés?

A klinikai vizsgálati jelentés a klinikai vizsgálatban azonosított adatok áttekintése.Ezeket a jelentéseket általában az orvosi folyóiratokban teszik közzé értékelés céljából, és hogy más egészségügyi szakemberek folyamatos kísérletezésének alapjául szolgáljanak.Klinikai vizsgálati jelentést is be lehet nyújtani az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökségnek (FDA), hogy megpróbálják jóváhagyni egy új gyógyszert.

Ha új gyógyszert vagy kezelést találnak ki, akkor azt meg kell vizsgálni, mielőtt azt széles körben beadhatják a nyilvánosság számára.A legtöbb gyógyszer és orvostudomány először állatokon átmenő vizsgálatokon megy keresztül annak meghatározására, hogy az anyag biztonságos -e vagy hatékony -e.Végül azonban szükség lesz kipróbálni az emberek kezelését.

Amikor egy gyógyszert vagy kezelést kipróbálnak az embereknél, ezt klinikai vizsgálatnak nevezik.A betegek önként jelentkeznek klinikai vizsgálatokban vagy kompenzáció céljából, vagy potenciálisan életmentő kísérleti kezelést kapnak a betegségek kezelésére.Azoknak, akik a klinikai vizsgálatot végzik, minden érintett betegtől tájékozott hozzájárulást kell kapniuk.Egyes klinikai vizsgálatokban a vizsgálatban részt vevő emberek másik csoportja helyette placebót kap, így kontrollcsoportként működhetnek a gyógyszerek teljesítményének összehasonlításához.Az érintett emberek általában nem tudják, hogy megkapják -e a valódi kezelést vagy a placebót.

A klinikai vizsgálat során kiterjedt jelentést készítenek.A betegek általában sok orvosi vizsgálaton mennek keresztül.A vizsgák értékelik a kezelés hatékonyságát és az esetleges lehetséges mellékhatásokat.

A kezelésre adott betegek reakcióját aprólékosan dokumentálják egy klinikai vizsgálati jelentés.A jelentés teszteredményeket használ annak bemutatására, hogy a gyógyszer hatékony -e.A klinikai vizsgálati jelentés általában rendkívül specifikus arról, hogy a betegek, mint csoport, hogyan reagálnak a gyógyszeres kezelésre.

A klinikai vizsgálati jelentés ezután összefoglalja az eredményeket.Elmagyarázza, hogy a kezelés eredményeként hány beteg javult, és mennyi.Azt is megmagyarázza, hogy hány betegnél tapasztalt mellékhatásokat, és mi volt ezeknek a mellékhatásoknak a tartománya.Ezután benyújtják közzétételre és/vagy az FDA -ra.A jelentés általában más orvosok intenzív ellenőrzését végzi annak meghatározására, hogy a klinikai vizsgálat megfelel -e a szigorú tesztelési szabványoknak, és hogy az eredmények más vizsgálatokban reprodukálhatók -e.

Mielőtt az FDA jóváhagyná a gyógyszert, általában sok klinikai vizsgálat zajlik.A vizsgálatok jelentéseinek összesítését megvizsgáljuk annak meghatározására, hogy a kezelés biztonságos -e.Ilyen módon az embereket védik a kábítószerektől, amelyek nyilvánvaló problémákat okoznak, vagy amelyek nyilvánvalóan hatástalanok.