Mi a bioekvivalencia?

A bioekvivalencia egy szokásos általános gyógyszerek, amelyekkel a piacon szabadon bocsáthatók.Ha a gyógyszerek bioekvivalensek, akkor funkcionálisan azonosnak tekintik őket.A márkanévnek és az általánosnak ugyanazokkal a hatásokkal kell rendelkeznie, nagyon csekély variációkkal.Amikor a vállalatok generikus gyógyszereket készítenek a szabadon bocsátáshoz, a gyógyszereket egy szabályozó ügynökség felülvizsgálja a bioekvivalencia szempontjából, és mint a márkanév -gyógyszerek, később kihúzhatók a piacról, ha nem biztonságosak, vagy ha további kutatások azt mutatják, hogy valójában nem bioekvivalensek.

A bioekvivalencia -standard teljesülése érdekében a gyógyszer hatóanyagát ugyanabban az adagban és ugyanolyan sebességgel kell felszívni a testbe, mint a gyógyszeres kezelés.Ez nehezebb lehet, mint amilyennek hangzik.Két azonos hatóanyaggal rendelkező gyógyszer másképp felszívható, a termelésükben részt vevő inaktív összetevőktől függően.Különböző bevonatok, töltelékek és egyéb összetevők használata megváltoztathatja a gyógyszer felszívódásának módját, és ezeket a részleteket meg kell változtatni, mielőtt a gyógyszer tesztel.Ha például orális tablettákban kapható gyógyszer, akkor orális tablettákat fog használni egy bioekvivalens verzió elkészítéséhez, és a rendelkezésre álló méretek azonos lesznek.Ennek célja annak biztosítása, hogy a vények könnyen cserélhessenek a beteg kockázata nélkül.Ha egy beteget öt milligramm tablettát írnak elő, amelyet naponta kétszer szedni kell, akkor minden bioekvivalens gyógyszer biztonságosan felhasználható a recept kitöltésére.név.Ugyanúgy hat a testre, és felcserélhetően és azonos módon használható.Az inaktív összetevők miatt azonban a gyógyszerek között kis eltérések lehetnek.Az egyik gyógyszer használhatja a kukoricakeményítőt töltőanyagként, például potenciálisan allergiás kockázatot jelenthet, míg a másik nem.Az allergiás emberek számára fontos, hogy ezekről a különbségekről tudjon, mivel gondoskodniuk kell arról, hogy egy gyógyszeres kezelés előírásakor biztonságos formátumban kapják meg.Újra tesztelték a bioekvivalencia érdekében.Ez költséges lehet, és ha lehetséges, elkerülhető, ha gondos lépéseket tesz a fejlesztés és a korai tesztelés során.A bioekvivalens generikus gyógyszerek olcsóbbak, mint a márkanév -készítmények, mivel gyártóiknak nem kell befektetniük a klinikai vizsgálatokba a hatóanyag biztonságának és hatékonyságának tesztelése érdekében, amint ezt már megtették.