Tương giới sinh học là gì?

Tính tương đương sinh học là một loại thuốc chung tiêu chuẩn được yêu cầu để đáp ứng trước khi chúng có thể được phát hành trên thị trường.Khi thuốc là tương đương sinh học, chúng được coi là có chức năng giống nhau.Một tên thương hiệu và một chung chung nên có các hiệu ứng tương tự, với các biến thể rất nhỏ.Khi các công ty chuẩn bị thuốc chung để phát hành, các loại thuốc được xem xét về tính tương đương sinh học của một cơ quan quản lý và, giống như thuốc thương hiệu, sau đó chúng có thể được rút ra khỏi thị trường nếu chúng không an toàn hoặc nếu nghiên cứu bổ sung cho thấy chúng không thực sự tương đương sinh học.Đối với tiêu chuẩn tương đương sinh học được đáp ứng, thành phần hoạt chất trong thuốc có thể được hấp thụ vào cơ thể trong cùng một liều lượng và với cùng tốc độ với thuốc được so sánh.Điều này có thể khó hơn âm thanh của nó.Hai loại thuốc có cùng thành phần hoạt chất có thể được hấp thụ khác nhau, tùy thuộc vào các thành phần không hoạt động liên quan đến sản xuất của chúng.Sử dụng các lớp phủ khác nhau, chất độn và các thành phần khác có thể thay đổi cách hấp thụ thuốc và tất cả các chi tiết này phải được điều chỉnh trước khi thuốc thử nghiệm. Để thuận tiện, thuốc tương đương sinh học phải được đóng gói theo cùng một định dạng và liều.Nếu một loại thuốc có sẵn trong máy tính bảng uống, ví dụ, máy tính bảng uống sẽ được sử dụng để tạo phiên bản tương đương sinh học và các kích thước có sẵn sẽ giống hệt nhau.Điều này được thiết kế để đảm bảo rằng đơn thuốc có thể dễ dàng thay thế mà không có rủi ro cho bệnh nhân.Nếu một bệnh nhân được kê đơn một máy tính bảng năm miligam được uống hai lần mỗi ngày, bất kỳ loại thuốc tương đương sinh học nào cũng có thể được sử dụng một cách an toàn để lấp đầy đơn thuốc.tên.Nó hoạt động theo cùng một cách trên cơ thể và có thể được sử dụng thay thế và giống hệt nhau.Tuy nhiên, có thể có những biến thể nhỏ giữa các loại thuốc vì các thành phần không hoạt động.Một loại thuốc có thể sử dụng bột ngô làm chất độn, ví dụ, có khả năng gây nguy cơ dị ứng, trong khi loại thuốc khác thì không.Biết về những khác biệt này rất quan trọng đối với những người bị dị ứng, vì họ cần đảm bảo rằng khi một loại thuốc được kê đơn, họ sẽ nhận được nó ở định dạng an toàn. Nếu xét nghiệm chứng minh rằng một loại thuốc không tương đối sinh học, nó sẽ cần phải được điều chỉnh lại vàđược thử nghiệm một lần nữa cho sự tương đương sinh học.Điều này có thể tốn kém và tránh được, nếu có thể, bằng cách thực hiện các bước cẩn thận trong suốt quá trình phát triển và thử nghiệm sớm.Thuốc chung tương đương sinh học rẻ hơn so với các công thức tên thương hiệu vì các nhà sản xuất của họ không cần đầu tư vào các thử nghiệm lâm sàng để kiểm tra sự an toàn và hiệu quả của hoạt chất, vì điều này đã được thực hiện.