Apa itu Bioequivalence?

Bioequivalence adalah obat generik standar yang diperlukan untuk memenuhi sebelum dapat dirilis di pasaran.Ketika obat -obatan bersifat bioekivalen, mereka dianggap sama secara fungsional.Nama merek dan generik harus memiliki efek yang sama, dengan variasi yang sangat kecil.Ketika perusahaan menyiapkan obat generik untuk rilis, obat -obatan ini ditinjau untuk bioekivalensi oleh agen pengatur dan, seperti obat -obatan bermerek, mereka nantinya dapat ditarik dari pasar jika mereka tidak aman atau jika penelitian tambahan menunjukkan bahwa mereka sebenarnya bukan bioekivalen.

Agar standar bioekivalensi dipenuhi, bahan aktif dalam suatu obat dapat diserap ke dalam tubuh dalam dosis yang sama dan pada tingkat yang sama dengan obat yang dibandingkan dengan.Ini bisa lebih sulit daripada kedengarannya.Dua obat dengan bahan aktif yang sama dapat diserap secara berbeda, tergantung pada bahan tidak aktif yang terlibat dalam produksi mereka.Menggunakan berbagai pelapis, tambalan, dan bahan -bahan lain dapat mengubah cara obat diserap dan semua detail ini harus diubah sebelum obat memasuki pengujian.

Untuk kenyamanan, obat bioekivalen harus dikemas dalam format dan dosis yang sama.Jika obat tersedia dalam tablet oral, misalnya, tablet oral akan digunakan untuk membuat versi bioekivalen, dan ukuran yang tersedia akan identik.Ini dirancang untuk memastikan bahwa resep dapat dengan mudah dipertukarkan tanpa risiko untuk pasien.Jika seorang pasien diresepkan, tablet lima miligram untuk diminum dua kali sehari, obat bioekivalen apa pun dapat digunakan dengan aman untuk mengisi resep.

Ketika standar bioekivalensi dipenuhi, itu berarti bahwa formulasi generik sama aman dan efektifnya dengan merek tersebutnama.Itu bertindak dengan cara yang sama pada tubuh dan dapat digunakan secara bergantian dan identik.Namun, mungkin ada variasi kecil antara obat -obatan karena bahan -bahan yang tidak aktif.Satu obat dapat menggunakan tepung jagung sebagai pengisi, misalnya, berpotensi menimbulkan risiko alergi, sementara yang lain tidak.Mengetahui tentang perbedaan -perbedaan ini adalah penting bagi orang dengan alergi, karena mereka perlu memastikan bahwa ketika suatu obat diresepkan, mereka menerimanya dalam format yang aman.

Jika pengujian menunjukkan bahwa obat tidak secara bioekivalen, itu perlu diformulasikan ulang danDiuji lagi untuk bioekivalensi.Ini bisa mahal dan dihindari, jika mungkin, dengan mengambil langkah -langkah yang cermat selama pengembangan dan pengujian awal.Obat generik bioekivalen lebih murah daripada formulasi nama merek karena produsen mereka tidak perlu berinvestasi dalam uji klinis untuk menguji keamanan dan kemanjuran bahan aktif, seperti ini telah dilakukan.