Ano ang bioequivalence?

Ang Bioequivalence ay isang karaniwang mga generic na gamot ay kinakailangan upang matugunan bago ito mailabas sa merkado.Kapag ang mga gamot ay bioequivalent, itinuturing silang pareho.Ang isang pangalan ng tatak at isang generic ay dapat magkaroon ng parehong mga epekto, na may napakaliit na pagkakaiba -iba.Kapag naghahanda ang mga kumpanya ng mga generic na gamot na palayain, ang mga gamot ay susuriin para sa bioequivalence ng isang ahensya ng regulasyon at, tulad ng mga gamot na tatak ng tatak, maaari silang mahila mula sa merkado kung hindi sila ligtas o kung ang karagdagang pananaliksik ay nagpapakita na hindi talaga sila bioequivalent.

Para matugunan ang pamantayang bioequivalence, ang aktibong sangkap sa isang gamot ay maaaring makuha sa katawan sa parehong dosis at sa parehong rate ng gamot na ito ay inihahambing sa.Maaari itong maging mas mahirap kaysa sa tunog.Ang dalawang gamot na may parehong aktibong sangkap ay maaaring masisipsip nang iba, depende sa hindi aktibong sangkap na kasangkot sa kanilang paggawa.Ang paggamit ng iba't ibang mga coatings, pagpuno, at iba pang mga sangkap ay maaaring magbago sa paraan ng pag -aabuso ng gamot at ang lahat ng mga detalyeng ito ay dapat na mai -tweak bago ang gamot ay pumapasok sa pagsubok.Kung ang isang gamot ay magagamit sa mga oral tablet, halimbawa, ang mga oral tablet ay gagamitin upang makagawa ng isang bioequivalent na bersyon, at ang magagamit na mga sukat ay magkapareho.Ito ay dinisenyo upang matiyak na ang mga reseta ay madaling mapalitan nang walang mga panganib para sa pasyente.Kung ang isang pasyente ay inireseta ng isang limang milligram tablet na dadalhin nang dalawang beses araw -araw, ang anumang gamot na bioequivalent ay maaaring ligtas na magamit upang punan ang reseta.Pangalan.Ito ay kumikilos sa parehong paraan sa katawan at maaaring magamit nang palitan at magkatulad.Gayunpaman, maaaring magkaroon ng maliit na pagkakaiba -iba sa pagitan ng mga gamot dahil sa mga hindi aktibong sangkap.Ang isang gamot ay maaaring gumamit ng cornstarch bilang tagapuno, halimbawa, na potensyal na mag -post ng panganib sa allergy, habang ang isa pa ay hindi.Ang pag -alam tungkol sa mga pagkakaiba na ito ay mahalaga para sa mga taong may alerdyi, dahil kailangan nilang tiyakin na kapag inireseta ang isang gamot, natatanggap nila ito sa isang ligtas na format.

Kung ang pagsubok ay nagpapakita na ang isang gamot ay hindi bioequivalent, kakailanganin itong mabago atnasubok muli para sa bioequivalence.Maaari itong magastos at maiiwasan, kung maaari, sa pamamagitan ng pagkuha ng maingat na mga hakbang sa buong pag -unlad at maagang pagsubok.Ang mga bioequivalent generic na gamot ay mas mura kaysa sa mga form ng tatak dahil ang kanilang mga tagagawa ay hindi kailangang mamuhunan sa mga klinikal na pagsubok upang masubukan ang kaligtasan at pagiging epektibo ng aktibong sangkap, dahil nagawa na ito.