Τι είναι οι ταξινομήσεις καθαρού χώρου;

Τα καθαριστικά δωμάτια είναι βιομηχανικά δωμάτια που είναι καθαρότερα από τα κανονικά δωμάτια, που περιέχουν λιγότερη σκόνη, λιγότερους μικροοργανισμούς και λιγότερα σωματίδια γενικά από ένα κανονικό δωμάτιο.Φαρμακευτικές εταιρείες, εταιρείες ιατρικών συσκευών και άλλοι τύποι εταιρειών χρησιμοποιούν καθαρές αίθουσες για την κατασκευή αποστειρωμένων προϊόντων.Οι ταξινομήσεις καθαρού χώρου ποικίλλουν ανάλογα με τα ρυθμιστικά πρότυπα, αλλά ορισμένα από τα πρότυπα αλληλεπικαλύπτονται.Κάθε κλάση ενός συγκεκριμένου προτύπου επιτρέπεται να περιέχει ένα μέγιστο αριθμό σωματιδίων ορισμένου μεγέθους για συγκεκριμένο όγκο αέρα.Συνήθως, ο καθορισμένος όγκος αέρα είναι ένα κυβικό μέτρο ή ένα κυβικό πόδι.

Ο Διεθνής Οργανισμός Πρότυπων (ISO) έχει ταξινομήσεις καθαρισμού από το ISO 1 έως το ISO 9, με το ISO 1 να είναι το πιο καθαρό από όλα και το ISO 9 να είναι το λιγότερο καθαρό.Τα δωμάτια ISO 1 επιτρέπεται να περιέχουν όχι περισσότερα από 10 σωματίδια 0,1 μικρομέτρων ανά κυβικό μέτρο αέρα και όχι περισσότερο από δύο σωματίδια 0,2 μικρομέτρων ανά κυβικό μέτρο.σε ποια ρυθμιστικά πρότυπα πρέπει να ικανοποιήσει ένα εργοστάσιο.Για παράδειγμα, οι Ηνωμένες Πολιτείες χρησιμοποιούν το ομοσπονδιακό πρότυπο 209 και το πρότυπο ISO, και τα ευρωπαϊκά εργοστάσια χρησιμοποιούν τις ταξινομήσεις φαρμακευτικών και ευρωπαϊκών φαρμακευτικών εταιρειών, αν και η Μεγάλη Βρετανία μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει το βρετανικό πρότυπο.

Ο λόγος για τον οποίο τα καθαριστικά είναι ταξινομημένα είναι ότι πολλά αντικείμενα, τέτοιαΩς φαρμακευτικά προϊόντα που πρέπει να εγχυθούν σε μια φλέβα, πρέπει να είναι αποστειρωμένα.Η μόλυνση με μικροοργανισμούς ή σωματίδια μπορεί να είναι επικίνδυνη για τον καταναλωτή.Τα μη αποστειρωμένα προϊόντα, όπως οι αλοιφές, θα πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν πιο απαλλαγμένα από τη μόλυνση, αλλά δεν είναι απαραίτητο να τα συσκευάσουν με εντελώς αποστειρωμένο τρόπο.

Οι καθαριστικές αίθουσες γενικά δοκιμάζονται για σωματίδια υπό ορισμένες συνθήκες.Το πρότυπο καθορίζει εάν η περιοχή πρόκειται να είναι σε κατάσταση ηρεμίας, πράγμα που σημαίνει ότι το δωμάτιο λειτουργεί κανονικά, αλλά δεν υπήρξε καμία κίνηση προσωπικού για συγκεκριμένο χρόνο, επειδή οι άνθρωποι μπορούν να δημιουργήσουν eddies που κλωτσούν τα εγκατεστημένα σωματίδια από το πάτωμα στον αέρα.Ένας αναλυτής θα χρησιμοποιήσει ένα μετρητή σωματιδίων για να τραβήξει μέσω του καθορισμένου όγκου αέρα και ο μετρητής θα μετρήσει τα σωματίδια.

Οι ταξινομήσεις καθαρισμού βοηθούν επίσης να διαιρέσουν περιοχές κατασκευής.Για παράδειγμα, οι ευρωπαϊκές ταξινομήσεις καθαρισμού φαρμακευτικών προϊόντων διαιρούν τις περιοχές σε βαθμό Δ, βαθμό C, βαθμό Β και βαθμό Α, με το βαθμό Α να είναι το καθαρότερο.Ο βαθμός D είναι μια περιοχή σταδιοποίησης, όπου τα υλικά παρασκευάζονται για είσοδο στον βαθμό C. βαθμός C είναι όπου η λύση παρασκευάζεται και το βαθμό Α είναι όπου το αποστειρωμένο προϊόν γεμίζεται.Ο βαθμός Β είναι η περιοχή γύρω από τον βαθμό Α που οι εργαζόμενοι πλήρωσης περπατούν γύρω για να μεταφέρουν το προϊόν από τον βαθμό Γ έως τον βαθμό Α. Τα πρότυπα των ΗΠΑ κυμαίνονται από M1 έως M7, με το M1 την καθαρότερη τάξη.Τα όρια Μ1 για σωματίδια 0,1 μικροτρομέτρου είναι 350 ανά κυβικό μέτρο και 75,7 σωματίδια 0,2 μικροτρομέτρου ανά κυβικό μέτρο.Το βρετανικό σύστημα ταξινόμησης χρησιμοποιεί τα γράμματα C έως M, με το καθαρότερο δωμάτιο.Δεν δοκιμάζει για σωματίδια μικρότερα από 0,1 μικρόμετρο και επιτρέπει έως και 100 σωματίδια 0,3 μικροτομή.