Phân loại phòng sạch là gì?

Phòng sạch là các phòng công nghiệp sạch hơn các phòng thông thường, chứa ít bụi hơn, ít vi sinh vật hơn và ít hạt nói chung hơn một phòng thông thường.Các công ty dược phẩm, công ty thiết bị y tế và các loại công ty khác sử dụng phòng sạch để sản xuất các sản phẩm vô trùng.Phân loại phòng sạch thay đổi theo tiêu chuẩn quy định, nhưng một số tiêu chuẩn trùng nhau.Mỗi lớp của một tiêu chuẩn cụ thể được phép chứa một số lượng tối đa các hạt có kích thước nhất định cho một khối lượng không khí được chỉ định.Thông thường, khối lượng không khí được chỉ định là một mét khối hoặc một feet khối.

Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) có phân loại phòng sạch từ ISO 1 đến ISO 9.Các phòng ISO 1 được phép chứa không quá 10 hạt 0,1 micromet trên một mét khối không khí và không quá hai hạt 0,2 micromet trên một mét khối.trên đó các tiêu chuẩn quy định, một nhà máy phải thỏa mãn.Ví dụ, Hoa Kỳ sử dụng tiêu chuẩn liên bang 209 và tiêu chuẩn ISO, và các nhà máy châu Âu sử dụng phân loại phòng sạch Dược phẩm ISO Standard và Liên minh châu Âu, mặc dù Vương quốc Anh cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn của Anh.Khi các sản phẩm thuốc được tiêm vào tĩnh mạch, cần phải vô trùng.Ô nhiễm với vi sinh vật hoặc các hạt có thể gây nguy hiểm cho người tiêu dùng.Các sản phẩm phi vô trùng, chẳng hạn như thuốc mỡ, nên được giữ không bị nhiễm bẩn nhất có thể, nhưng không cần thiết phải đóng gói chúng một cách hoàn toàn vô trùng.Các phòng sạch thường được thử nghiệm cho các hạt trong một số điều kiện nhất định.Tiêu chuẩn chỉ định liệu khu vực này có được nghỉ ngơi hay không, điều đó có nghĩa là căn phòng hoạt động như bình thường nhưng không có chuyển động nhân sự trong một thời gian xác định, bởi vì mọi người có thể tạo ra các sắc thái đá các hạt lắng xuống từ sàn nhà.Một nhà phân tích sẽ sử dụng một đồng hồ đo hạt để rút qua thể tích không khí được chỉ định và đồng hồ sẽ đếm các hạt.Phân loại phòng sạch cũng giúp phân chia các khu vực sản xuất.Ví dụ, phân loại phòng sạch của dược phẩm châu Âu chia các khu vực thành lớp D, cấp C, cấp B và cấp A, với cấp A là sạch nhất.Lớp D là khu vực dàn, nơi các vật liệu được chuẩn bị để vào lớp C. Lớp C là nơi chuẩn bị giải pháp và cấp A là nơi được lấp đầy sản phẩm vô trùng.Lớp B là khu vực xung quanh lớp A mà các nhân viên điền vào đi bộ để chuyển sản phẩm từ lớp C sang lớp A. Tiêu chuẩn của Hoa Kỳ từ M1 sang M7, với M1 lớp sạch nhất.Giới hạn M1 cho các hạt 0,1 micromet là 350 mỗi mét khối và 75,7 hạt 0,2 micromet trên mỗi mét khối.Hệ thống phân loại của Anh sử dụng các chữ C đến M, với C phòng sạch nhất.Nó không kiểm tra các hạt nhỏ hơn 0,1 micromet và cho phép các hạt lên tới 100 micromet.