Mik azok a tiszta szoba osztályozások?

A tisztítószobák olyan ipari helyiségek, amelyek tisztábbak, mint a szokásos helyiségek, kevesebb port, kevesebb mikroorganizmust és általában kevesebb részecskéket tartalmaznak, mint a szokásos helyiség.A gyógyszergyártók, az orvostechnikai eszközök és más típusú társaságok tisztítószobákat használnak steril termékek gyártására.A tiszta szoba osztályozás szabályozási szabványonként eltérő, de a szabványok némelyike átfedésben van.Egy adott szabvány minden osztályának megengedett, hogy egy meghatározott levegőmennyiségnél egy bizonyos méretű részecskék maximális számát tartalmazzák.Általában a megadott levegőmennyiség egy köbméter vagy egy köbméter.-Az ISO 1 szobák legfeljebb 10 részecskéket tartalmazhatnak, 0,1 mikrométer / köbméter levegő, és legfeljebb két részecskék, 0,2 mikrométer / köbméter levegő.mely szabályozási előírásokon egy gyárnak meg kell felelnie.Például az Egyesült Államok a Federal Standard 209 és az ISO szabványt használja, az európai gyárak pedig az ISO szabványt és az Európai Unió Gyógyszerészeti Tiszta terem besorolásait használják, bár Nagy -Britannia is használhatja a brit szabványokat.Mivel a gyógyszerkészítményeket vénába kell injektálni, sterilnek kell lennie.A mikroorganizmusokkal vagy részecskékkel való szennyezés veszélyes lehet a fogyasztó számára.A nem steril termékeket, például a kenőcsöket, a lehető legkevésbé kell tartani a szennyeződéstől, de nem szükséges teljesen steril módon csomagolni.

A tisztítószobákat általában a részecskékre tesztelik bizonyos körülmények között.A standard meghatározza, hogy a terület nyugalomban van -e, ami azt jelenti, hogy a szoba normál módon működik, de nem volt egy meghatározott időtartamú személyzet mozgása, mert az emberek olyan örvényeket hozhatnak létre, amelyek a padlótól a leülepedett részecskéket rúgják fel a levegőbe.Az elemző egy részecskemérőt fog használni a megadott levegőmennyiség áthúzásához, és a mérő megszámolja a részecskéket.

A tiszta szoba osztályozása szintén elősegíti a gyártási területek megosztását.Például az európai gyógyszeripari tisztítószobás osztályozások a területeket a D fokozatú, a C. fokozatú, a B fokozatú és az A fokozatra osztják, az A fokozat a legtisztább.A D fokozat egy olyan átmeneti terület, ahol az anyagokat elkészítik a C fokozatba való belépéshez.A B fokozat az A fokozat körüli terület, amelyen a töltőmunkások körbejárják a terméket a C fokozatból az A. fokozatba.

Az Egyesült Államok szabványai M1 -től M7 -ig terjednek, az M1 -rel a legtisztább osztálytal.A 0,1 mikrométer részecskék M1 határértékei 350 / köbméter és 75,7 0,2 mikrométer részecskék / köbméter.A brit osztályozási rendszer a C betűket használja M -re, a legtisztább helyiséggel.Nem teszteli a 0,1 mikrométernél kisebb részecskéket, és akár 100 0,3 mikrométer részecskéket is lehetővé teszi.