Ano ang mga pag -uuri ng cleanroom?

Ang mga linisin ay mga pang -industriya na silid na mas malinis kaysa sa mga regular na silid, na naglalaman ng mas kaunting alikabok, mas kaunting mga microorganism at mas kaunting mga partikulo sa pangkalahatan kaysa sa isang regular na silid.Ang mga kumpanya ng parmasyutiko, mga kumpanya ng medikal na aparato at iba pang mga uri ng mga kumpanya ay gumagamit ng mga cleanrooms upang gumawa ng mga sterile na produkto.Ang mga pag -uuri ng cleanroom ay nag -iiba ayon sa pamantayan ng regulasyon, ngunit ang ilan sa mga pamantayan ay magkakapatong.Ang bawat klase ng isang partikular na pamantayan ay pinapayagan na maglaman ng isang maximum na bilang ng mga particle ng isang tiyak na sukat para sa isang tinukoy na dami ng hangin.Karaniwan, ang tinukoy na dami ng hangin ay isang cubic meter o isang cubic foot..Ang mga silid ng ISO 1 ay pinapayagan na maglaman ng hindi hihigit sa 10 mga partikulo ng 0.1 micrometer bawat cubic meter ng hangin at hindi hihigit sa dalawang mga partikulo ng 0.2 micrometer bawat cubic meter ng hangin.kung aling mga pamantayan sa regulasyon ang isang pabrika ay kailangang masiyahan.Halimbawa, ang Estados Unidos ay gumagamit ng Federal Standard 209 at pamantayan ng ISO, at ang mga pabrika ng Europa ay gumagamit ng pamantayang ISO at pag -uuri ng cleanroom ng European Union, kahit na ang Great Britain ay maaaring gumamit din ng pamantayang British.Tulad ng mga produktong gamot na mai -injected sa isang ugat, kailangang maging payat.Ang kontaminasyon sa mga microorganism o particulate ay maaaring mapanganib para sa consumer.Ang mga produktong hindi sterile, tulad ng mga pamahid, ay dapat na panatilihing libre mula sa kontaminasyon hangga't maaari, ngunit hindi kinakailangan na i-package ang mga ito sa isang ganap na maayos na paraan.

Ang mga cleanroom sa pangkalahatan ay nasubok para sa mga particle sa ilalim ng ilang mga kundisyon.Tinutukoy ng pamantayan kung ang lugar ay dapat na magpahinga, na nangangahulugang ang silid ay gumagana bilang normal ngunit walang paggalaw ng mga tauhan para sa isang tinukoy na oras, dahil ang mga tao ay maaaring lumikha ng mga eddies na sumipa sa mga naayos na mga particle mula sa sahig sa hangin.Ang isang analyst ay gagamit ng isang butil na metro upang iguhit sa pamamagitan ng tinukoy na dami ng hangin, at ang metro ay mabibilang ang mga particle.

Ang mga pag -uuri ng cleanroom ay makakatulong din na hatiin ang mga lugar ng pagmamanupaktura.Halimbawa, ang mga pag -uuri ng cleanroom ng European Pharmaceutical ay naghahati sa mga lugar sa grade D, grade C, grade B at grade A, na may grade A ang pinakamalinis.Ang grade D ay isang lugar ng pagtatanghal, kung saan ang mga materyales ay inihanda para sa pagpasok sa grade C. grade C ay kung saan handa ang solusyon, at ang grade A ay kung saan napuno ang sterile na produkto.Ang grade B ay ang lugar sa paligid ng grade A na ang mga manggagawa sa pagpuno ay naglalakad sa paligid upang ilipat ang produkto mula sa grade C hanggang grade A.

Ang mga pamantayan sa Estados Unidos ay mula sa M1 hanggang M7, na may M1 ang pinakamalinis na klase.Ang mga limitasyon ng M1 para sa 0.1-micrometer particle ay 350 bawat cubic meter at 75.7 0.2-micrometer particle bawat cubic meter.Ang sistema ng pag -uuri ng British ay gumagamit ng mga titik C hanggang M, na may pinakamalinis na silid.Hindi ito sumusubok para sa mga particle na mas maliit kaysa sa 0.1 micrometer at nagbibigay-daan sa hanggang sa 100 0.3-micrometer particle.