Apa itu klasifikasi Cleanroom?

Cleanroom adalah kamar industri yang lebih bersih daripada kamar biasa, mengandung lebih sedikit debu, lebih sedikit mikroorganisme dan lebih sedikit partikel secara umum daripada kamar biasa.Perusahaan farmasi, perusahaan perangkat medis dan jenis perusahaan lainnya menggunakan ruang bersih untuk memproduksi produk steril.Klasifikasi Cleanroom bervariasi berdasarkan standar peraturan, tetapi beberapa standar tumpang tindih.Setiap kelas standar tertentu dibiarkan mengandung jumlah maksimum partikel dengan ukuran tertentu untuk volume udara tertentu.Biasanya, volume udara yang ditentukan adalah meter kubik atau kaki kubik.

Organisasi Standar Internasional (ISO) memiliki klasifikasi ruang bersih dari ISO 1 ke ISO 9, dengan ISO 1 menjadi yang paling bersih dan ISO 9 menjadi yang paling bersih yang paling bersih.Kamar ISO 1 dibiarkan mengandung tidak lebih dari 10 partikel 0,1 mikrometer per meter kubik udara dan tidak lebih dari dua partikel 0,2 mikrometer per meter kubik udara.

Di beberapa negara, ada beberapa standar yang diterapkan pada ruang bersih, tergantungdi mana standar peraturan yang harus dipenuhi pabrik.Misalnya, Amerika Serikat menggunakan standar Federal Standar 209 dan ISO, dan pabrik -pabrik Eropa menggunakan standar ISO dan klasifikasi cleanroom farmasi Uni Eropa, meskipun Inggris juga dapat menggunakan standar Inggris.Sebagai produk obat yang disuntikkan ke dalam nada, harus steril.Kontaminasi dengan mikroorganisme atau partikulat bisa berbahaya bagi konsumen.Produk non-steril, seperti salep, harus dijaga agar bebas dari kontaminasi, tetapi tidak perlu mengemasnya dengan cara yang sepenuhnya steril.

Cleanroom umumnya diuji untuk partikel dalam kondisi tertentu.Standar ini menentukan apakah area tersebut akan diam, yang berarti bahwa ruangan tersebut beroperasi seperti biasa tetapi tidak ada pergerakan personel untuk waktu yang ditentukan, karena orang dapat membuat pusaran yang menendang partikel yang menetap dari lantai ke udara.Seorang analis akan menggunakan meter partikel untuk menggambar melalui volume udara yang ditentukan, dan meter akan menghitung partikel.

Klasifikasi Cleanroom juga membantu membagi area manufaktur.Misalnya, klasifikasi cleanroom farmasi Eropa membagi area menjadi kelas D, Grade C, Grade B dan Grade A, dengan Grade A menjadi yang paling bersih.Kelas D adalah area pementasan, di mana bahan disiapkan untuk masuk ke kelas C. Grade C adalah tempat solusinya disiapkan, dan grade A adalah tempat produk steril diisi.Kelas B adalah area sekitar kelas A yang para pekerja pengisian berjalan di sekitar untuk mentransfer produk dari kelas C ke Kelas A.

Standar AS berkisar dari M1 ke M7, dengan M1 kelas terbersih.Batas M1 untuk partikel 0,1-mikrometer adalah 350 per meter kubik dan 75,7 0,2-mikrometer partikel per meter kubik.Sistem Klasifikasi Inggris menggunakan huruf C ke M, dengan C kamar terbersih.Ini tidak menguji partikel yang lebih kecil dari 0,1 mikrometer dan memungkinkan hingga 100 0,3 mikrometer partikel.