Apa itu organisasi riset klinis?

Organisasi Penelitian Klinis (CRO), juga disebut Organisasi Penelitian Kontrak adalah perusahaan yang bekerja di industri farmasi dalam banyak kasus.Organisasi penelitian klinis dapat terlibat dalam semua proses pengembangan obat -obatan baru.Yang lain hanya memberikan tes pada obat yang baru dikembangkan.

Beberapa perusahaan manufaktur obat besar memiliki organisasi riset klinis di dalam perusahaan.Yang lain lebih suka melakukan outsourcing pengujian dan pengembangan obat ke organisasi lain yang dirancang khusus untuk tujuan ini.Dengan menyewa organisasi penelitian klinis independen untuk mengelola pengujian, hasil pengujian kurang dipertanyakan, karena organisasi independen tidak memiliki kepentingan pribadi dalam mempromosikan obat yang buruk.Semakin banyak beberapa obat, yang diuji oleh pembuatnya, telah terbukti tidak melakukan apa yang mereka janjikan, organisasi penelitian klinis independen telah terbukti sangat berharga bagi perusahaan farmasi.

Selain uji klinis pada berbagai obat -obatan dan berbedaBahan Kimia, organisasi penelitian klinis AS dapat mempersiapkan cara bagi bahan kimia yang sukses untuk disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA).Persyaratan FDA adalah signifikan, dan mengumpulkan sejumlah besar data positif tentang bahan kimia membantu dengan cepat memindahkan obat ke dalam kategori yang disetujui.Organisasi penelitian klinis dapat membantu menyiapkan semua dokumen FDA dan dokumen pendukung yang diperlukan untuk mendapatkan persetujuan.

ada beberapa kekhawatiran tentang di mana dan kapan bahan kimia dan obat baru di -outsourcing ke organisasi penelitian klinis.Kekhawatiran ini mungkin murni dari sudut pandang ekonomi.Misalnya, outsourcing ke organisasi penelitian klinis di luar negara sendiri dapat berarti lebih sedikit pekerjaan bagi para ilmuwan di suatu negara.

Beberapa orang juga menyatakan keprihatinan tentang outsourcing ke fasilitas di mana kemurnian penelitian dipertanyakan.Ada banyak uji klinis baru yang terjadi di negara -negara dunia ketiga.Sementara hasil ini harus digandakan di AS dalam banyak kasus sebelum obat yang mendapatkan persetujuan FDA, pertanyaan tentang metode yang digunakan dan kadang -kadang kurangnya sumber daya di organisasi penelitian klinis terus muncul.Ini bukan untuk menyarankan bahwa tidak ada banyak cros halus di berbagai belahan dunia.

outsourcing pengembangan dan penelitian ke organisasi penelitian klinis cenderung menghemat uang untuk perusahaan kimia dan farmasi.Mereka tidak harus mempertahankan departemen klinis "in-house", dan mereka hanya perlu membayar organisasi penelitian klinis selama kimia perlu diuji.Ini berarti mereka tidak perlu mempekerjakan dan kemudian memecat orang setelah semua penelitian dilakukan pada obat.Ini mengurangi tekanan pada departemen sumber daya manusia perusahaan dan dapat menambah keamanan pekerjaan yang lebih besar kepada karyawan perusahaan.