Ano ang isang samahan sa pagsasaliksik sa klinikal?

Ang isang klinikal na samahan ng pananaliksik (CRO), na tinatawag ding isang organisasyon ng pananaliksik sa kontrata ay isang kumpanya na gumagana sa industriya ng parmasyutiko sa karamihan ng mga kaso.Ang samahan ng klinikal na pananaliksik ay maaaring kasangkot sa lahat ng mga proseso ng pagbuo ng mga bagong parmasyutiko.Ang iba ay nangangasiwa lamang ng mga pagsubok sa mga bagong binuo na gamot.

Ang ilang mga malalaking kumpanya ng paggawa ng gamot ay may isang klinikal na samahan ng pananaliksik sa loob ng kumpanya.Mas gusto ng iba na mag -outsource ng pagsubok at pag -unlad ng droga sa iba pang mga organisasyon na partikular na idinisenyo para sa hangaring ito.Sa pamamagitan ng pag-upa ng isang independiyenteng samahan ng pananaliksik sa klinikal upang mangasiwa ng pagsubok, ang mga resulta ng pagsubok ay hindi gaanong pinag-uusapan, dahil ang independiyenteng samahan ay walang interes sa sarili sa pagtaguyod ng isang masamang gamot.Madalas bilang ilang mga gamot, na sinubukan ng kanilang mga gumagawa, napatunayan na hindi gawin ang ipinangako nila, ang independiyenteng samahan ng pananaliksik sa klinikal ay ipinakita na napakahalaga sa mga kumpanya ng parmasyutiko.

Bilang karagdagan sa mga klinikal na pagsubok sa iba't ibang mga parmasyutiko at ibaAng mga kemikal, ang isang samahan ng pananaliksik sa klinikal na US ay maaaring maghanda ng paraan para sa matagumpay na kemikal na maaprubahan ng Food and Drug Administration (FDA).Ang mga kinakailangan sa FDA ay makabuluhan, at ang pagsasama ng isang malaking halaga ng positibong data tungkol sa isang kemikal ay tumutulong upang mabilis na ilipat ang gamot sa naaprubahang kategorya.Ang samahan ng klinikal na pananaliksik ay maaaring makatulong na ihanda ang lahat ng papeles ng FDA at pagsuporta sa mga dokumento na kinakailangan upang makakuha ng pag -apruba.Ang mga alalahanin na ito ay maaaring puro mula sa isang pang -ekonomiyang paninindigan.Halimbawa, ang pag -outsource sa isang klinikal na samahan ng pananaliksik sa labas ng sariling bansa ay maaaring mangahulugan ng mas kaunting mga trabaho para sa mga siyentipiko sa isang bansa.

Ang ilang mga tao ay nagpapahayag din ng pag -aalala tungkol sa pag -outsource sa mga pasilidad kung saan ang kadalisayan ng pananaliksik ay kaduda -dudang.Maraming mga bagong klinikal na pagsubok na nagaganap sa ikatlong mga bansa sa mundo.Habang ang mga resulta na ito ay dapat na doble sa US sa karamihan ng mga kaso bago ang pag -apruba ng FDA, ang mga katanungan tungkol sa mga pamamaraan na ginagamit at paminsan -minsan ay kakulangan ng mga mapagkukunan sa isang klinikal na samahan ng pananaliksik ay patuloy na lumitaw.Hindi ito iminumungkahi na walang maraming magagandang CRO sa maraming iba't ibang bahagi ng mundo.Hindi nila kailangang mapanatili ang isang "in-house" na departamento ng klinikal, at kailangan lamang nilang magbayad ng isang klinikal na samahan ng pananaliksik hangga't ang isang kemikal ay kailangang masuri.Nangangahulugan ito na hindi nila kailangang umarkila at pagkatapos ay sunugin ang mga tao pagkatapos ng lahat ng pananaliksik ay ginagawa sa isang gamot.Binabawasan nito ang stress sa departamento ng mga mapagkukunan ng tao ng kumpanya at maaaring magdagdag ng higit na seguridad sa trabaho sa mga empleyado ng isang kumpanya.