Một tổ chức nghiên cứu lâm sàng là gì?

Một tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO), còn được gọi là một tổ chức nghiên cứu hợp đồng là một công ty làm việc trong ngành dược phẩm trong hầu hết các trường hợp.Tổ chức nghiên cứu lâm sàng có thể tham gia vào tất cả các quá trình phát triển dược phẩm mới.Những người khác chỉ quản lý các xét nghiệm về thuốc mới phát triển.Một số công ty sản xuất thuốc lớn có một tổ chức nghiên cứu lâm sàng trong công ty.Những người khác thích thuê ngoài thử nghiệm và phát triển thuốc cho các tổ chức khác được thiết kế đặc biệt cho mục đích này.Bằng cách thuê một tổ chức nghiên cứu lâm sàng độc lập để quản lý xét nghiệm, kết quả xét nghiệm ít bị nghi ngờ, vì tổ chức độc lập không có lợi ích cá nhân trong việc thúc đẩy một loại thuốc xấu.Càng ngày như một số loại thuốc, được các nhà sản xuất của họ thử nghiệm, đã được chứng minh không làm những gì họ hứa, tổ chức nghiên cứu lâm sàng độc lập đã được chứng minh là vô giá đối với các công ty dược phẩm. Ngoài các thử nghiệm lâm sàng về nhiều loại dược phẩm và khác nhauHóa chất, một tổ chức nghiên cứu lâm sàng của Hoa Kỳ có thể chuẩn bị con đường cho các hóa chất thành công được phê duyệt bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).Các yêu cầu của FDA là đáng kể và tích lũy một lượng lớn dữ liệu tích cực về một hóa chất giúp nhanh chóng chuyển thuốc vào danh mục được phê duyệt.Tổ chức nghiên cứu lâm sàng có thể giúp chuẩn bị tất cả các thủ tục giấy tờ của FDA và các tài liệu hỗ trợ cần thiết để có được sự chấp thuận.Những mối quan tâm này có thể hoàn toàn là từ quan điểm kinh tế.Chẳng hạn, việc thuê ngoài một tổ chức nghiên cứu lâm sàng bên ngoài một quốc gia riêng có thể có nghĩa là ít việc làm hơn cho các nhà khoa học ở một quốc gia.Một số người cũng bày tỏ mối quan tâm về việc thuê ngoài đến các cơ sở nơi sự tinh khiết của nghiên cứu là đáng nghi ngờ.Có rất nhiều thử nghiệm lâm sàng mới diễn ra ở các nước thế giới thứ ba.Mặc dù những kết quả này phải được nhân đôi ở Mỹ trong hầu hết các trường hợp trước khi có được sự chấp thuận của FDA, các câu hỏi về các phương pháp được sử dụng và đôi khi thiếu tài nguyên tại một tổ chức nghiên cứu lâm sàng tiếp tục phát sinh.Điều này không có nghĩa là có rất nhiều CRO tốt ở nhiều nơi khác nhau trên thế giới. Gia công phần mềm phát triển và nghiên cứu cho một tổ chức nghiên cứu lâm sàng có xu hướng tiết kiệm tiền cho các công ty hóa học và dược phẩm.Họ không phải duy trì một khoa lâm sàng trong nhà, và họ chỉ phải trả tiền cho một tổ chức nghiên cứu lâm sàng miễn là cần phải kiểm tra hóa chất.Điều này có nghĩa là họ không phải thuê và sau đó sa thải mọi người sau khi tất cả các nghiên cứu được thực hiện trên một loại thuốc.Nó làm giảm căng thẳng đối với bộ phận nhân sự của công ty và có thể thêm bảo mật công việc lớn hơn cho nhân viên của một công ty.