Mi a pirogén tesztelés?
A pirogén tesztelés meghatározza a gyógyszergyártók által használt eljárást annak meghatározására, hogy a baktériumtoxinok vannak -e olyan vakcinákban és gyógyszerekben, amelyek lázot okozhatnak, ha embereknél használják.Meghatározza, hogy a mikrobák vagy metabolitjaik vannak -e intravénás oldatokban a gyártási folyamat során.A pirogéntesztelés leggyakoribb és legrégebbi formája a gyógyszerek nyulakba történő befecskendezéséből áll, hogy meghatározzuk, hogy a láz kialakul -e.Egy újabb teszt a patkó -rákból származó vért használ a toxinok tesztelésére.
A nyúl pirogén tesztelési módszere az 1940 -es években merült fel, miután néhány beteg megbetegedett az intravénás gyógyszerekből.A hipodermikus eszközök akkoriban hasznosak voltak a gyógyszerek közvetlenül a véráramba történő beadásában azoknak a betegeknek, akik nem tudtak tolerálni az orális gyógyszereket.Annak ellenére, hogy a hipodermikus eszközök sterilek voltak, a gyógyszerek nem mindig voltak biztonságosak.
A betegeknek néha magas láz, hidegrázás és testfájdalom alakult ki, és néhány ember sokkot szenvedett.Az orvosok nem tudták, miért történt ez, gyakran az állapot injekciós láznak, sós láznak vagy desztillált vízláznak hívva.A kutatók később felfedezték, hogy néhány gyógyszert és oltást pirogén endotoxinokkal rendelkező előállítási laboratóriumokban szennyezettek, erős baktériumokkal, amelyek ellenállnak a sterilizációnak.
Az emberi test a bőrön keresztül harcol a környezetben lévő bakteriális toxinoknak való kitettséggel.Amikor a szennyezett gyógyszereket injektálják a véráramba, a toxinok megkerülik a normál védelmi mechanizmusokat.A fehérvérsejtek elkezdenek felszabadítani egy másik pirogén formát, amely magas lázot okoz, ami sokkhoz és halálhoz vezethet.
A gyógyszerlaboratóriumok pirogén tesztelése magában foglalja a sterilizálás biztosításához használt fűtőberendezéseket.A gyógyszert a nyulak fül vénáiba injektálják, hogy láz alakuljon ki.A tesztállatok végbél hőmérsékletét 30 perc és ismét egy -három órával később elemezzük.Ha az állatok lázmentesek maradnak, akkor az oldat mentes a toxinoktól.
Az állatok pirogénvizsgálatának folyamata általában több nyúl injektálását foglalja magában egy 10 perces időkereten belül.Az egyes nyúlok adagolása a testtömegtől, az életkortól és a nemtől függ.Ugyanazt a nyulcsoportot néhány naponta ismételten tesztelhetik, amíg a gyógyszerekkel szemben toleranciát alakítanak ki.
Egy újabb pirogén tesztelési technikát Limulus amoebocyte lizátum (LAL) tesztnek nevezzük.A patkórákból származó vér magas szintű toxinszintet tartalmaz, amely természetesen megtalálható a tengeri életben.A tudósok felfedezték a vér felhasználásának módját a gyógyszerek baktériumtoxinjának és a gyógyszer előállításához használt nyersanyagok tesztelésére.A LAL pirogén tesztelési eljárás 100 -szor érzékenyebb lehet, mint a nyúl tesztelési módszerei.Az emberekbe beültetett orvostechnikai eszközök LAL tesztelésen mennek keresztül, radioaktív gyógyszerekkel és érzéstelenítéssel együtt.