Apa itu pengujian pyrogen?

Pengujian pirogen mendefinisikan proses yang digunakan oleh produsen obat untuk menentukan apakah racun bakteri hadir dalam vaksin dan obat -obatan yang dapat menyebabkan demam ketika digunakan pada manusia.Ini menentukan apakah mikroba atau metabolitnya hadir dalam solusi intravena selama proses pembuatan.Bentuk pengujian pirogen yang paling umum dan tertua terdiri dari obat -obatan menyuntikkan ke kelinci untuk menentukan apakah demam berkembang.Tes yang lebih baru menggunakan darah dari kepiting tapal kuda untuk menguji racun.

Metode pengujian pirogen kelinci muncul pada tahun 1940 -an setelah beberapa pasien menjadi sakit karena obat -obatan intravena.Perangkat hipodermik pada saat itu terbukti berguna untuk memberikan obat langsung ke dalam aliran darah untuk pasien yang tidak dapat mentolerir obat oral.Meskipun perangkat hipodermik steril, obat -obatan itu tidak selalu aman.

Pasien kadang -kadang mengalami demam tinggi, kedinginan, dan sakit tubuh, dan beberapa orang menderita syok.Dokter tidak tahu mengapa ini terjadi, sering menyebut kondisi demam injeksi kondisi, demam saline, atau demam air suling.Para peneliti kemudian menemukan beberapa obat dan vaksin terkontaminasi di laboratorium produksi dengan endotoksin pirogen, bakteri kuat yang menahan sterilisasi.

Tubuh manusia melawan paparan racun bakteri di lingkungan melalui kulit.Ketika obat yang terkontaminasi disuntikkan ke dalam aliran darah, racun memotong mekanisme pertahanan normal.Sel darah putih mulai melepaskan bentuk pirogen lain yang menyebabkan demam tinggi, yang mungkin menyebabkan syok dan kematian.

Pengujian pirogen di laboratorium obat melibatkan peralatan pemanas yang digunakan untuk memastikan sterilisasi.Obat ini disuntikkan ke vena telinga kelinci untuk melihat apakah demam berkembang.Suhu dubur hewan uji dianalisis setelah 30 menit dan lagi satu hingga tiga jam kemudian.Jika hewan tetap bebas demam, solusinya bebas dari racun.

Proses pengujian pirogen pada hewan biasanya melibatkan menyuntikkan beberapa kelinci sekaligus dalam jangka waktu 10 menit.Dosis untuk setiap kelinci tergantung pada berat badan, usia, dan jenis kelamin.Kelompok kelinci yang sama dapat diuji berulang kali setiap beberapa hari sampai mereka mengembangkan toleransi terhadap obat -obatan.

Teknik pengujian pirogen yang lebih baru disebut uji limulus amoebocyte lysate (LAL).Darah dari kepiting tapal kuda mengandung racun kadar tinggi yang ditemukan secara alami dalam kehidupan laut.Para ilmuwan menemukan cara untuk menggunakan darah untuk menguji toksin bakteri dalam obat -obatan dan bahan baku yang digunakan untuk memproduksi obat.Prosedur pengujian pirogen LAL mungkin 100 kali lebih sensitif daripada metode pengujian kelinci.Perangkat medis yang ditanamkan ke dalam manusia melalui pengujian LAL, bersama dengan obat radioaktif dan anestesi.