Thử nghiệm pyrogen là gì?

Thử nghiệm pyrogen xác định một quá trình được sử dụng bởi các nhà sản xuất thuốc để xác định xem độc tố vi khuẩn có trong vắc -xin và thuốc có thể gây sốt khi sử dụng trên người hay không.Nó xác định nếu các vi khuẩn hoặc các chất chuyển hóa của chúng có mặt trong các giải pháp tiêm tĩnh mạch trong quá trình sản xuất.Hình thức thử nghiệm pyrogen phổ biến nhất và lâu đời nhất bao gồm tiêm thuốc vào thỏ để xác định xem sốt có phát triển hay không.Một xét nghiệm mới hơn sử dụng máu từ cua móng ngựa để kiểm tra độc tố.Phương pháp thử nghiệm pyrogen thỏ nổi lên vào những năm 1940 sau khi một số bệnh nhân bị bệnh do thuốc tiêm tĩnh mạch.Các thiết bị dưới da tại thời điểm đã chứng minh hữu ích cho việc sử dụng thuốc trực tiếp vào máu cho những bệnh nhân không thể dung nạp thuốc uống.Mặc dù các thiết bị dưới da rất vô trùng, các loại thuốc không phải lúc nào cũng an toàn.Bệnh nhân đôi khi bị sốt cao, ớn lạnh và đau nhức cơ thể, và một số người bị sốc.Các bác sĩ đã không biết tại sao điều này xảy ra, thường gọi bệnh sốt tiêm, sốt mặn hoặc sốt nước cất.Các nhà nghiên cứu sau đó đã phát hiện ra một số loại thuốc và vắc -xin bị ô nhiễm trong các phòng thí nghiệm sản xuất với endotoxin pyrogen, vi khuẩn mạnh chịu được khử trùng.Cơ thể con người chiến đấu tiếp xúc với độc tố vi khuẩn trong môi trường thông qua da.Khi thuốc bị ô nhiễm được tiêm vào máu, độc tố bỏ qua các cơ chế bảo vệ bình thường.Các tế bào bạch cầu bắt đầu giải phóng một dạng pyrogen khác gây sốt cao, có thể dẫn đến sốc và tử vong.Thử nghiệm pyrogen trong phòng thí nghiệm thuốc liên quan đến thiết bị sưởi ấm được sử dụng để đảm bảo khử trùng.Thuốc được tiêm vào tĩnh mạch tai của thỏ để xem có bị sốt không.Nhiệt độ trực tràng của động vật thử nghiệm được phân tích sau 30 phút và một đến ba giờ sau đó.Nếu động vật vẫn không bị sốt, dung dịch không có độc tố.Quá trình thử nghiệm pyrogen trên động vật thường liên quan đến việc tiêm một số thỏ tại một thời điểm trong khung thời gian 10 phút.Liều lượng cho mỗi con thỏ phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể, tuổi tác và giới tính.Cùng một nhóm thỏ có thể được thử nghiệm nhiều lần cứ sau vài ngày cho đến khi chúng phát triển khả năng chịu đựng thuốc.Một kỹ thuật thử nghiệm pyrogen mới hơn được gọi là xét nghiệm Limulus Amoebocyte lysate (LAL).Máu từ cua móng ngựa chứa nồng độ độc tố cao được tìm thấy một cách tự nhiên trong sinh vật biển.Các nhà khoa học đã phát hiện ra một cách sử dụng máu để kiểm tra độc tố vi khuẩn trong thuốc và nguyên liệu thô được sử dụng để sản xuất thuốc.Quy trình thử nghiệm pyrogen LAL có thể nhạy cảm gấp 100 lần so với các phương pháp thử nghiệm thỏ.Các thiết bị y tế được cấy vào người trải qua thử nghiệm LAL, cùng với thuốc phóng xạ và gây mê.