Mit csinál a kábítószer -biztonsági munkatárs?

A gyógyszerészeti kutatás és a termelés területén a gyógyszerbiztonsági munkatárs felelős a gyógyszerek biztonsági kérdéseinek és káros reakcióinak nyomon követéséért és vizsgálatáért.A hozzárendelt szereptől függően ez előfordulhat a klinikai vizsgálatok során vagy a gyógyszer bevezetése után.A szerepkörben az esettanulmányokat kezeli, szervezi és elemzi a kapcsolódó adatokat, és fenntartja az összes vizsgálat és azok megállapításaik dokumentációját.Időnként a szabályozó és orvosi hatóságokkal való együttműködésben a kábítószer -biztonsági munkatárs felelős a kapcsolódó esetekről szóló időben történő bejelentésekért a vállalati eljárásokkal összhangban.A munka magában foglalhatja a média vagy a nyilvánosság közvetlenül egy adott gyógyszer biztonságáról.

A vállalat preferált adatkezelési rendszerének használatával a Drug Safety Associate naplózza az összes bejövő esettanulmányt.Ezt követően ezeket a jelentéseket a szükséges szabályozó hatóságokkal és más szervezetekkel is benyújtja, amelyek esetben részesedhetnek.Ez a folyamat magában foglalja az összes résztvevő elérhetőségi adatainak ellenőrzését az esetekben, valamint a benyújtott jelentések pontosságának ellenőrzését.A klinikai vizsgálatok során általában ugyanazokat az eljárásokat fogja követni, de külsőleg a befektetőkkel, nem pedig a szabályozó ügynökségekkel járhat.Ezenkívül a klinikai vizsgálatokkal figyelemmel kíséri a szerződések betartását, és megvizsgálja a tárgyalási folyamatot a biztonság és a megfelelő eljárások biztosítása érdekében.

A munka gyakran kiterjedt vizsgálati kutatási erőfeszítéseket igényel.Az ilyen kutatások magukban foglalják a szakértői irodalom olvasását, az orvosi és laboratóriumi eredmények elemzését, vagy a tesztek közvetlen lefolyását.A klinikai vizsgálatokkal ez magában foglalhatja a protokollok elemzését is.Egyéb feladatok magukban foglalják az elemzett eredmények értelmezését, valamint az orvosi vagy tudományos tanácsadás nyújtását a terület orvosi hatóságainak vagy a laboratóriumi kutatóknak.A vizsgálat befejezéséhez írásbeli jelentéseket is igényel, amelyek dokumentálják a vizsgálat során tett összes intézkedést és annak végső következtetését.

A vizsgálatok elvégzésén kívül a kábítószer -biztonsági munkatárs felelős a gyógyszerbiztonsági menedzsment programok megtervezéséért, végrehajtásáért és fenntartásáért is.A biztonsági irányelvek meghatározása, valamint a megfelelő biztonsági adatbázisok és az adatbázisokba történő bevitel minőségének biztosítása csak a munka része.A nyomozási folyamat során is felelős a biztonsági program bemutatásáért, ha szükséges.A biztonsági képzés ugyanabból a menedzsment kategóriába tartozik, amikor a kábítószer -biztonsági munkatárs képzést nyújt a vállalat gyógyszereinek azonos felhasználásáról, mind belsőleg, mind kívülről.A gyógyszerbiztonsági munkatárssá válás tehát gyógyszertár, ápolási vagy élettudományi diplomát igényel, legalább egy éves tapasztalattal a kábítószer -biztonsági környezetben.